Interpretação dos Requisitos da ISO 13485:2016 com formação de auditor interno

Objetivo(s):

Interpretar os requisitos da ISO 13485 na versão de 2016.

Qualificar ou reciclar auditores para realização de auditoria ISO 13485:2016.

A quem se destina:

  • Gestores da Qualidade
  • Representantes da Direção
  • Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
  • Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade
  • Consultores e auditores independentes

Ao final do curso estará apto a:

  • Entender os requisitos da ISO 13485:2016
  • Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016

Carga Horária:

16 horas

Conteúdo Programático:

  • Introdução à Qualidade
  • Leitura e interpretação dos requisitos da norma ISO 13485:2016
  • Correlação da ISO 13485 com 14971
  • O processo de auditoria
  • Planejamento de auditoria
  • Preparação de auditoria
  • Execução da auditoria
  • Resultados da auditoria
  • Acompanhamento da auditoria

Pré-requisito(s):

Não há.

Instrutor(es):

Rodrigo dos Santos de Sousa

• Diretor técnico, instrutor, auditor e consultor na Qualidade na Prática Sistemas de Gestão.
• Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
• Já capacitou mais de 500 profissionais em cursos voltados para implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade baseados na ISO 9001:2008, RDC 59/2000 e outros temas relacionados.
• Especialista em Gestão da Qualidade.
• Auditor líder ISO 9001:2008 (BSI).
• Auditor interno para a ISO/IEC 17025:2005.
• Auditor interno ISO 9001:2000 e upgrade para ISO 9001:2008.
• Auditor interno na RDC 59/2000.
• Graduação em Informática – UNICAMP.
• Economista – PUC.
• Consultor e auditor em sistemas da Qualidade em empresas de diferentes portes e áreas.
• Forte experiência em gerenciamento de projetos, seguindo o guia Project Management Body of Knowledge – PMBOK (PMI – Project Management Institute).
• Forte experiência em gestão de processos, seguindo o guia de Gerenciamento de Processos de Negócios – Corpo Comum de Conhecimento (BPM CBOK®) – Association of Business Process Management Professionals.


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