Formação Integrada de Auditores nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013

Objetivo(s):

Qualificar os participantes para realizarem entenderem e realizarem auditoria nas normas ISO 13485:2016 e RDC 16/2013.

A quem se destina:

  • Gestores da Qualidade
  • Representantes da Direção
  • Auditores Internos ou Líderes em empresas de produtos médicos
  • Profissionais envolvidos com a implementação e o gerenciamento de Sistemas de Gestão da Qualidade

Ao final do curso estará apto a:

Entender os requisitos da ISO 13485:2016

Entender os requisitos da RDC 16/2013

Correlacionar os requisitos da RDC 16 com a ISO 13485

Realizar auditoria da qualidade em SGQ baseado na ISO 13485:2016 e RDC 16/2013

Carga Horária:

24

Conteúdo Programático:

1º DIA
  • Breve introdução à Gestão da Qualidade
  • Leitura e interpretação da ISO 13485:2016
  • Atividade de requisitos
  • Apresentação das mudanças em relação a norma 13485:2004

2º DIA

  • Leitura e interpretação da RDC 16/2013
  • Atividade de requisitos
3º DIA
  • Interpretação da ISO 19011:2012 e Exercícios
  • Planejamento de auditoria
  • Preparação de auditoria
  • Execução de auditoria
  • Resultados de auditoria
  • Acompanhamento de auditoria

Pré-requisito(s):

Não há

Diferenciais:

Receba dois certificados.

Instrutor(es):

Rodrigo dos Santos de Sousa
  • Diretor técnico, instrutor, auditor e consultor na Qualidade na Prática Sistemas de Gestão.
  • Mestre em Engenharia de Produção.
  • Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
  • Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
  • Já capacitou mais de 2000 profissionais.
  • Mais de 200 clientes.
  • Especialista em Gestão da Qualidade.
  • Auditor líder ISO 9001:2008 (BSI).
  • Auditor interno para a ISO/IEC 17025:2005.
  • Auditor interno ISO 9001:2000 e upgrade para ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.
  • Auditor ISO 13485:2003 e 2016.
  • Auditor interno na RDC 16/2003.
  • Graduação em Informática – UNICAMP.
  • Economista – PUC.
  • Consultor e auditor em sistemas da Qualidade em empresas de diferentes portes e áreas.