COMBO Qualidade: RDC 16/13 (antiga 59/2000 e Portaria 686/98) + Auditor Interno + Como Elaborar Documentos da Qualidade

Objetivo(s):

• Prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 16/13 (antiga 59/2000) – ANVISA – MS para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos e das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.

• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.

• Discutir a sistemática para elaboração dos documentos da qualidade para um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na RDC 16/13 (antiga 59/2000)

A quem se destina:

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Fabricação.

Ao final do curso estará apto a:

  • Compreender os requisitos da RDC 16/2013.
  • Iniciar a elaboração dos documentos do SGQ da empresa.
  • Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.

Carga Horária:

24 horas

Conteúdo Programático:

1º DIA – Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)

• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata – Produtos para saúde.
• Legislação correlata – BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Checklist de inspeção.
• Interpretação da RDC 16/13 parte 1 a 3
• Atividades práticas ao longo do dia.

2º DIA – Continuação da Interpretação
• Interpretação da RDC 16/13 parte 4 a 8.
• Atividades práticas ao longo do dia.

3º DIA – Checklist + Formação em Auditoria Interna

• Respondendo o checklist da ANVISA.
• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.
• Como e quando se encerra uma auditoria interna.
• Simulações de auditorias.

*Não serão disponibilizados modelos prontos para os alunos, apenas ALGUNS modelos a critério do instrutor.

Pré-requisito(s):

Ter interesse na área. Sugerimos que o participante possua, no mínimo, o ensino médio para melhor compreensão.

Diferenciais:

  • Totalmente prático.
  • Certificado rastreado.
  • Apresentação de exemplos e modelos durante do treinamento.
  • No treinamento in company, o instrutor interage com o cliente previamente para obter informações e customizar o treinamento.

Instrutor(es):

Rodrigo dos Santos de Sousa

• Diretor técnico, instrutor, auditor e consultor na Qualidade na Prática Sistemas de Gestão.
• Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
• Já capacitou mais de 500 profissionais em cursos voltados para implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade baseados na ISO 9001:2008, RDC 59/2000 e outros temas relacionados.
• Especialista em Gestão da Qualidade.
• Auditor líder ISO 9001:2008 (BSI).
• Auditor interno para a ISO/IEC 17025:2005.
• Auditor interno ISO 9001:2000 e upgrade para ISO 9001:2008.
• Auditor interno na RDC 59/2000.
• Graduação em Informática – UNICAMP.
• Economista – PUC.
• Consultor e auditor em sistemas da Qualidade em empresas de diferentes portes e áreas.
• Forte experiência em gerenciamento de projetos, seguindo o guia Project Management Body of Knowledge – PMBOK (PMI – Project Management Institute).
• Forte experiência em gestão de processos, seguindo o guia de Gerenciamento de Processos de Negócios – Corpo Comum de Conhecimento (BPM CBOK®) – Association of Business Process Management Professionals.

Observações:

Este curso na modalidade aberta é ofertado em Parceria com a Moderna Centro de Formação Profissional.


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