Interpretação da RDC 16/13 (antiga 59/2000 e Portaria 686/98) + Auditor Interno

Objetivo(s):

• Prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 16/13 (antiga 59/2000) – ANVISA – MS para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos e das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.

• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.

• Discutir a sistemática para elaboração dos documentos da qualidade para um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na RDC 16/13 (antiga 59/2000)

A quem se destina:

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Fabricação.

Ao final do curso estará apto a:

  • Compreender os requisitos da RDC 16/2013.
  • Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.

Carga Horária:

16 horas

Conteúdo Programático:

1º DIA – Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)

• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata – Produtos para saúde.
• Legislação correlata – BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Checklist de inspeção.
• Interpretação da RDC 16/13 parte 1 a 3
• Atividades práticas ao longo do dia.

2º DIA – Continuação da Interpretação
• Interpretação da RDC 16/13 parte 4 a 9

• Respondendo o checklist da ANVISA.

• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.
• Como e quando se encerra uma auditoria interna.
• Simulações de auditorias.

*Não serão disponibilizados modelos prontos para os alunos, apenas ALGUNS modelos a critério do instrutor.

Pré-requisito(s):

Ter interesse na área. Sugerimos que o participante possua, no mínimo, o ensino médio para melhor compreensão.

Diferenciais:

  • Totalmente prático.
  • Certificado rastreado.
  • Apresentação de exemplos e modelos durante do treinamento.
  • No treinamento in company, o instrutor interage com o cliente previamente para obter informações e customizar o treinamento.

Instrutor(es):

Rodrigo dos Santos de Sousa
  • Diretor técnico, instrutor, auditor e consultor na Qualidade na Prática Sistemas de Gestão.
  • Mestre em Engenharia de Produção.
  • Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
  • Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
  • Já capacitou mais de 2000 profissionais.
  • Mais de 200 clientes.
  • Especialista em Gestão da Qualidade.
  • Auditor líder ISO 9001:2008 (BSI).
  • Auditor interno para a ISO/IEC 17025:2005.
  • Auditor interno ISO 9001:2000 e upgrade para ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.
  • Auditor ISO 13485:2003 e 2016.
  • Auditor interno na RDC 16/2003.
  • Graduação em Informática – UNICAMP.
  • Economista – PUC.
  • Consultor e auditor em sistemas da Qualidade em empresas de diferentes portes e áreas.

Observações:

Este curso na modalidade aberta é ofertado em Parceria com a Moderna Centro de Formação Profissional.