COMBO 02: Interpretação da RDC 16/2013 para o Distribuidor e Importador + Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971:2009

Objetivo(s):

Curso de Gerenciamento de Riscos

Capacitar os participantes a terem uma visão geral dos requisitos da norma ABNT NBR ISO 14971:2009, bem como operacionalizar o gerenciamento de riscos em suas empresas. Aplicável à fabricantes e importadores.

Curso de Interpretação:

Capacitar os participantes a entenderem os requisitos da RDC 16/2013 que são aplicáveis ao distribuidor e ao importador de produtos para saúde, bem como a realizar auditoria interna em suas empresas.

A quem se destina:

Responsáveis técnicos, responsáveis legais, representante da direção (RD), coordenadores da qualidade, responsáveis por embalagens/transportes e profissionais envolvidos na implantação e manutenção do sistema de gestão de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e de Diagnóstico de Uso in vitro.

 

Ao final do curso estará apto a:

  • Entender a IN número 08 de 2013 da ANVISA.
  • Compreender os requisitos da RDC 16/2013 (para o distribuidor e importador).
  • Iniciar a elaboração dos documentos do SGQ da empresa.
  • Realizar auditorias da qualidade de primeira parte na empresa.
  • Entender os princípios gerais da ABNT NBR ISO 14971:2009.
  • Aplicar os conceitos para desenvolver o gerenciamento de riscos na empresa.

Carga Horária:

24 horas

Conteúdo Programático:

Curso de Interpretação da RDC 16/2013:

1º DIA – Interpretação dos Requisitos da RDC 16/13 (antiga 59/2000)

• Introdução da Qualidade.
• Autoridade sanitária.
• Legislação correlata – Foco na IN 8/2013
• Legislação correlata – BPF ou BPAD.
• Certificação e cumprimento.
• Conceitos de segurança e eficácia.
• Interpretação da RDC 16/13 parte 1 a 3
• Atividades práticas ao longo do dia.

• Interpretação da RDC 16/13 parte 4 a 8.

• Atividades práticas ao longo do dia.

2º DIA – Checklist + Formação em Auditoria Interna

• Treinamento em auditoria interna.
• Visão geral sobre a norma NBR ISO 19011:2012.
• Comunicação com o auditado.
• Apresentação de critérios de gestão de auditorias.
• Apresentação de métodos de auditoria.
• Documentação de auditoria interna.
• Etapas de uma auditoria de certificação.
• Etapas e desenvolvimento de uma auditoria interna.
• Registro e tratamento de não-conformidades.
• Abertura de ações corretivas, conclusão e eficácia de uma não-conformidade.

Curso de Riscos:

  • Objetivo da norma
  • Definições relacionadas
  • Visão geral dos requisitos
  • O fluxo proposto para o gerenciamento dos riscos
  • Análise de risco
  • Avaliação de risco
  • Controle de risco
  • Avaliação de risco do risco residual
  • Informação de produção e pós-produção
  • Exercícios e estudos de caso

Pré-requisito(s):

Não há

Instrutor(es):

Rodrigo dos Santos de Sousa

• Diretor técnico, instrutor, auditor e consultor na Qualidade na Prática Sistemas de Gestão.
• Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
• Já capacitou mais de 500 profissionais em cursos voltados para implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade baseados na ISO 9001:2008, RDC 59/2000 e outros temas relacionados.
• Especialista em Gestão da Qualidade.
• Auditor líder ISO 9001:2008 (BSI).
• Auditor interno para a ISO/IEC 17025:2005.
• Auditor interno ISO 9001:2000 e upgrade para ISO 9001:2008.
• Auditor interno na RDC 59/2000.
• Graduação em Informática – UNICAMP.
• Economista – PUC.
• Consultor e auditor em sistemas da Qualidade em empresas de diferentes portes e áreas.
• Forte experiência em gerenciamento de projetos, seguindo o guia Project Management Body of Knowledge – PMBOK (PMI – Project Management Institute).
• Forte experiência em gestão de processos, seguindo o guia de Gerenciamento de Processos de Negócios – Corpo Comum de Conhecimento (BPM CBOK®) – Association of Business Process Management Professionals.


Warning: include_once(sidebar-bg.gif): failed to open stream: No such file or directory in /home4/qnp/public_html/wp-content/themes/qnp/footer.php on line 1

Warning: include_once(): Failed opening 'sidebar-bg.gif' for inclusion (include_path='.:/opt/php54/lib/php') in /home4/qnp/public_html/wp-content/themes/qnp/footer.php on line 1