Auditor Líder em Boas Práticas de Fabricação / Armazenamento e Distribuição de Produtos para Médicos ou de Diagnóstico de Uso in vitro

Objetivo(s):

• Revisar os requisitos da RDC 16/2013.
• Prover conhecimento avançado sobre o processo de auditoria da qualidade em empresas de Produtos para Médicos ou de Diagnóstico de Uso in vitro.

NOTA: este curso contempla o mesmo conteúdo de um curso de auditor líder, porém é focado nas boas práticas de fabricação de produtos para saúde e n RDC 16/2013. O certificado emitido é de formação avançada em auditoria de Boas Práticas de Fabricação / Armazenamento e Distribuição.

A quem se destina:

• Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.
• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.
• Consultores e auditores autônomos.

Ao final do curso estará apto a:

· Entender os requisitos da RDC 16/2013.
· Realizar auditoria interna e externa da qualidade.

Carga Horária:

40 horas, sendo 32 presenciais e 08 à distância

Conteúdo Programático:

1º DIA:
• Interpretação da RDC 16/2013 – Capítulos 1 ao 9
• Exercícios e prática sobre liderança

2º DIA:

• Formação de auditor com base na ISO 19011:2012
• Planejamento
• Exercícios e simulações
• Preparação
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Haverá atividade extraclasse.
3º DIA:
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2012
• Execução
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Haverá atividade extraclasse.
4º DIA:
• Formação de auditor com base na ISO 19011:2012
• Resultados
• Exercícios e simulações
• Acompanhamento
• Exercícios e simulações
• Estudos de casos
• Prova Escrita: necessário a obtenção de 80% de aprovação

As últimas 8 horas serão à distância. O aluno deverá enviar um relatório de uma auditoria real realizada para conclusão do treinamento com sucesso e obtenção do certificado de auditor líder. O prazo para envio é de até 60 dias.

Poderá haver ajuste na programação.

Ao se inscrever o aluno aceita participar de todas as dinâmicas que serão apresentadas no curso sob pena de não ser aprovado no treinamento.

Pré-requisito(s):

Conhecer a RDC 16/2013.

Perfil de liderança.

Diferenciais:

  • Primeiro do mercado.
  • Turma reduzida.
  • Metodologia própria.

Instrutor(es):

Rodrigo dos Santos de Sousa

• Diretor técnico, instrutor, auditor e consultor na Qualidade na Prática Sistemas de Gestão.
• Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
• Já capacitou mais de 500 profissionais em cursos voltados para implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade baseados na ISO 9001:2008, RDC 59/2000 e outros temas relacionados.
• Especialista em Gestão da Qualidade.
• Auditor líder ISO 9001:2008 (BSI).
• Auditor interno para a ISO/IEC 17025:2005.
• Auditor interno ISO 9001:2000 e upgrade para ISO 9001:2008.
• Auditor interno na RDC 59/2000.
• Graduação em Informática – UNICAMP.
• Economista – PUC.
• Consultor e auditor em sistemas da Qualidade em empresas de diferentes portes e áreas.
• Forte experiência em gerenciamento de projetos, seguindo o guia Project Management Body of Knowledge – PMBOK (PMI – Project Management Institute).
• Forte experiência em gestão de processos, seguindo o guia de Gerenciamento de Processos de Negócios – Corpo Comum de Conhecimento (BPM CBOK®) – Association of Business Process Management Professionals.

Observações:

Você está preparado? Aproveite! Não deixe esta oportunidade passar!!!!


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