2 em 1: Interpretação da RDC 16/2013 com formação de auditor interno + Interpretação da ISO 14971:2009

Objetivo(s):

• Prover conhecimento sobre os conceitos e princípios de Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição exigidos pela RDC 16/2013 – ANVISA – MS para os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e correlatos e das principais legislações que regulamentam o setor e da importância das ações da ANVISA.
• Prover conhecimento sobre o processo de auditoria interna formal em empresas fabricantes e distribuidores de produtos médicos.
• Apresentar sistemática de Gerenciamento de Riscos baseada na ISO 14971:2009.

A quem se destina:

• Profissionais interessados na Gestão da Qualidade de empresas fabricantes, distribuidores e armazenadores de produtos médicos.
• Responsáveis técnicos.
• Responsáveis legais.
• Representante da Direção ou da Gerência (RD).
• Coordenadores da qualidade.
• Compradores.
• Estoquistas.
• Profissionais envolvidos na implementação e manutenção de Boas Práticas de Sistemas de Gestão da Qualidade.

Ao final do curso estará apto a:

· Entender os requisitos da RDC 16/2013.
· Realizar auditoria interna da qualidade.
· Entender a sistemática de gerenciamento de riscos para montagem da documentação associada.

Carga Horária:

24 horas

Conteúdo Programático:

1º DIA:
• Interpretação da RDC 16/2013 – Capítulos 1 ao 6 com exercícios.
• Disposições Gerais
• Requisitos Gerais
• Controle de Documentos e Registros
• Controle de Projetos e RMP
• Controle de Processo e de Produção
• Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Rastreabilidade
• Exercícios
2º DIA:
• Interpretação da RDC 16/2013 – Capítulos 7 ao 9 com exercícios.
• Ações corretivas e preventivas
• Instalação e Assistência Técnica
• Técnicas Estatísitcas
• Formação de Auditor Interno com base na ISO 19011:2012
• Exercícios
3º DIA:
• Entendimento da ABNT 14971:2009
• Objetivo da norma
• Definições relacionadas
• Visão geral dos requisitos
• O fluxo proposto para o gerenciamento dos riscos
• Análise de risco
• Avaliação de risco
• Controle de risco
• Avaliação de risco do risco residual
• Informação de produção e pós-produção
• Exercícios

Diferenciais:

2 cursos em 1.

Instrutor(es):

Rodrigo dos Santos de Sousa
  • Diretor técnico, instrutor, auditor e consultor na Qualidade na Prática Sistemas de Gestão.
  • Mestre em Engenharia de Produção.
  • Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
  • Instrutor da Moderna – Centro de Formação Profissional.
  • Já capacitou mais de 2000 profissionais.
  • Mais de 200 clientes.
  • Especialista em Gestão da Qualidade.
  • Auditor líder ISO 9001:2008 (BSI).
  • Auditor interno para a ISO/IEC 17025:2005.
  • Auditor interno ISO 9001:2000 e upgrade para ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.
  • Auditor ISO 13485:2003 e 2016.
  • Auditor interno na RDC 16/2003.
  • Graduação em Informática – UNICAMP.
  • Economista – PUC.
  • Consultor e auditor em sistemas da Qualidade em empresas de diferentes portes e áreas.

Observações:

Oferecido em parceria com a Moderna CFP. A emissão da NF e boleto pode ser pela Moderna CFP ou pela Qualidade na Prática.