Validação de Software na RDC 16/2013 e na ISO 13485:2016

Uma das principais dúvidas que tenho recebido pelo blog e nos cursos diz respeito ao processo de validação de software exigidos pela RDC 16/2013 e pela ISO 13485 na revisão de 2016. Primeiramente, vamos deixar claro aqui que não será abordado aqui a […]

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Formulário de Não Conformidade – Modelo

Nesta postagem você vai conseguir visualizar um Formulário de Não Conformidade – Modelo. A abertura e tratamento de não conformidades é requisito obrigatório em praticamente todas as normas que tratam de sistemas de gestão como as ISO, RDC da ANVISA e outras. Por isso, é t […]

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28/03/2017
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Certificação BPAD – Minas Gerais

Estou passando pra compartilhar uma notícia excelente. Hoje um cliente meu do interior de Minas Gerais recebeu o relatório da visita da Vigilância Sanitária do Estado realizada durante a semana para certificação das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição. Para minha […]

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12/05/2016
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Você está preparado? Área da Qualidade e Regulatórios

Recebo inúmero e-mails de pessoas querendo trabalhar na área da Qualidade e de Regulatórios. Mas, você está preparado? Conhece a área da Qualidade e Regulatórios? Ou quer entrar porque ouvi falar sobre o assunto?

Pergunto isto porque quem está na área e a encara […]

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17/11/2015
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Inspeção Sanitária

Ser inspecionado pela autoridade sanitária é algo que causa temor a praticamente todos os profissionais: desde os mais experientes até aos menos. Sua postura durante uma inspeção pode ser determinante para o resultado da mesma. A Inspeção Sanitária é algo que exige uma postura profissional de […]

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14/06/2014
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Promoção: Loja da Qualidade

Olá a todos! Passando para informar que SOMENTE até segunda-feira, dia 19/05, alguns produtos da Loja da Qualidade, que é nosso parceiro estratégico, com preços promocionais. São modelos práticos que auxiliam bastante no dia a dia. Aproveitem!

KIT RDC 16/2013 […]

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16/05/2014
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Dúvidas sobre o Gerenciamento de Riscos

Caros clientes e demais profissionais que acompanham o blog, saudações! O gerenciamento de riscos tem sido o calcanhar de Aquiles para muitos profissionais desde que a RDC 16/2013 foi emitida. A instrução normativa número 8 de 2013 retirou o requisito do distribuidor […]

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13/04/2014
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RDC 15 de 2014 – Conheça as novidades

Resumo:  Autoriza a emissão de relatório de inspeção por organismo auditor terceiro. O protocolo da CBPF autorizará o início dos processos de registros para as classes III e IV e não será mais expedida CBPF para as classes de risco I e II […]

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01/04/2014
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Como implantar a RDC 16/2013? Dicas!

Você sabe como implantar a RDC 16/2013? Sempre surgem inúmeras dúvidas durante a implantação de qualquer sistema de gestão da qualidade (SGQ). Com a RDC 16/2013 não é diferente. Por se tratar de um sistema da qualidade que visa a implantação […]

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14/01/2014
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Controle de Mudança – Formulário Simplificado

Caros leitores e demais interessados, como vocês já sabem a RDC 16/2013 trouxe entre as novidades o requisito de Controle de Mudança, que já aparecia em outras normas. Tenho recebidos muitas dúvidas sobre como tratar esse procedimento. Em algumas inspeções que eu j […]

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13/01/2014
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