Gerenciamento de Riscos – ISO 14971

Esta postagem tem por objetivo esclarecer algumas dúvidas que sempre surgem em relação ao Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971. Vou escrever em forma de tópicos, sendo que para cada pergunta colocarei uma resposta.

Quem é obrigado a elaborar o gerenciamento de riscos? Continuar Lendo

Dúvida sobre Gerenciamento de Riscos

Recebi a seguinte dúvida por e-mail e resolvi compartilhar com todos. Vejam a dúvida sobre Gerenciamento de Riscos

“Caro Rodrigo, poderia me dizer se é preciso e possível fazer o gerenciamento de riscos de produtos que já fabricamos a anos? Está sendo cobrado nas inspe […]

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30/12/2015
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Gerenciamento de Riscos – Nós fazemos pra você!

A RDC 16/2013 trouxe com um novo requisito o Gerenciamento de Riscos, no item 2.4 da norma. O requisito é aplicável para importadores e fabricantes de produtos para saúde, independente da classe de risco (conforme regulamentado pela IN nº 8 de 2013). O Gerenciamento de […]

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03/07/2014
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Dúvidas sobre o Gerenciamento de Riscos

Caros clientes e demais profissionais que acompanham o blog, saudações! O gerenciamento de riscos tem sido o calcanhar de Aquiles para muitos profissionais desde que a RDC 16/2013 foi emitida. A instrução normativa número 8 de 2013 retirou o requisito do distribuidor […]

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13/04/2014
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Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971:2009

Você que deseja fazer um treinamento de interpretação da ISO 14971:2009, Gerenciamento de Riscos, aproveite essa oportunidade. No dia 12/03 será ofertado em Campinas/SP uma turma, com 8 horas, passando por toda a norma e com atividade prática. Estou com 3 (três […]

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04/03/2014
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Gerenciamento de Riscos com base na ISO 14971:2009 – Considerações

A RDC 16/2013 teve como novidade a inclusão do requisito do Gerenciamento de Riscos no requisito 2.4. Isso tem tirado o sono de muita gente. Estou escrevendo essa postagem para tirar algumas dúvidas frequentes sobre o processo de riscos: Vamos lá:

Pergunta: Continuar Lendo

09/01/2014
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