Na Qualidade na Prática entendemos como consultoria o processo de transferência de conhecimentos e experiências para nossos clientes para que eles possam crescer e amadurecerem seus Sistemas de Gestão. Compreendemos como Assessoria o processo de auxílio na elaboração e operacionalização das atividades planejadas, a medida que o conhecimento seja transferido. Toda assessoria que prestamos está associada a uma consultoria, pois nosso objetivo é a que empresa, com o tempo, ganhe autonomia na Gestão através dos conhecimentos associados às práticas durante o projeto.

Oferecemos serviços de Consultoria e Assessoria específicos para Sistemas de Gestão baseados na normas RDC 16/2013, ISO 9001, 14001, 18001, 17025 etc. e também consultoria regulatória e palestras. Consulte abaixo e contate-nos, caso seja necessário!

Traduções Técnicas

Tradução profissional, com alta qualidade e baixo investimento. Um serviço diferenciado de quem entende que as traduções devem ser completas e adequadas ao contexto. Trabalhamos com tradução do Inglês para o Português e do Português para o Inglês. Focamos na tradução de literatura técnica de todos os portes em diferentes áreas: farmacêutica, médica, tecnológica, geológica etc.

Contate-nos e peça uma proposta. Estamos com desconto especial para serviços de traduções fechados até o dia 31/10/2015: de 20 a 50% de desconto.

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Certificação BPAD / BPF (Produtos para Saúde)

Desenvolvemos um método próprio de preparação para Certificação BPAD / BPF (Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição / Fabricação) de Produtos para Saúde baseada na RDC 16/2013. Fruto de mais de 10 anos de experiência, nosso método associa conhecimento técnico, gerenciamento de projetos e experiência para oferecer uma implantação rápida, com baixos custos de deslocamentos e resultados excelentes. Você pode ter a melhor consultoria / assessoria, com baixo investimento.

Este serviço de preparação para Certificação BPAD / BPF compreende 7 pontos*:

1. Após a aprovação da proposta, à distância utilizando tecnologia, é realizado o planejamento do projeto.
2. Primeira Visita:
  • Treinamento de interpretação da RDC 16/2013
  • Treinamento para formação dos auditores internos
  • Levantamento dos processos utilizando entrevistas, questionários, observação ou outros métodos necessários para a situação e o processo.
3. Com todas as informações necessárias, à distância, são elaborados os documentos que serão disponibilizados para o Cliente aprová-los a medida que forem elaborados.
4. Segunda Visita:
  • Treinamentos nos documentos e damos um tempo para a geração de evidência no Sistema de Gestão (pode ser à distância, usando tecnologia)
5. Terceira Visita:
  • No geral é a última visita e nela ocorre a primeira auditoria e a primeira revisão gerencial.
6. Após a auditoria, haverá um período de acompanhamento dos resultados variável de acordo com a empresa.
7. Todo o processo de implantação é gerenciado por um escritório de projetos, que controle prazos, escopo e custos associados, garantindo o resultado final eficaz.

* Pode haver variação de acordo com o porte e o tipo da empresa.

Consultoria regulatória? AQUI

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Sistema de Gestão

Um sistema de gestão é uma estrutura comprovada para gerenciar e continuamente melhorar as políticas, procedimentos e processos de sua organização. A Qualidade na Prática desenvolve consultoria para diversos Sistemas de Gestão. Temos os serviços abaixo:

  1.  Consultoria de implementação da RDC 16/2013 (Boas Práticas)
  2. Consultoria de transição da RDC 59/2000 para a RDC 16/2013
  3. Consultoria para implementação da NBR ISO 9001:2008 (Sistema de Gestão da Qualidade)
  4. Consultoria para implementação da NBR ISO 14001:2004 (Sistema de Gestão Ambiental – SGA)
  5. Consultoria para implementação da norma OHSAS 18001:2007 (Sistema de Gestão Segurança e Saúde no Trabalho – SGSST)
  6. Consultoria para implementação da ISO/IEC 17025:2005 (Sistema de Gestão da Laboratórios).
  7. Consultoria para aumentar a eficiência de Sistemas (RDC 16/2013, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 E SA 8000)
  8. Consultoria para terceirização da administração/manutenção de sistemas de Gestão (Qualidade ISO 9000 ou RDC 16/2013, ISO 14000, OHSAS 18000, 17025 e outras)

Ao implementar um sistema de gestão eficaz pode ajudá-lo a:

  • Gerenciar seus riscos sociais, ambientais e financeiros
  • Melhorar a eficácia operacional
  • Melhorar a satisfação dos clientes e stakeholders
  • Proteger sua marca e imagem
  • Conseguir melhorias contínuas
  • Promover a inovação
  • Remover as barreiras ao comércio
  • Deixar as regras claras no mercado

Serviços para outras normas. Consulte-nos!

  • Serviços de certificação para a RDC 16/2013 – AQUI
  • Consultoria regulatória – AQUI

 

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Regulatória (Vigilância Sanitária)

Na área de Consultoria Regulatória, oferecemos Consultoria e Assessoria sanitária para empresas reguladas, notadamente na área de produtos para saúde. Enquanto você cuida da gestão estratégica de sua empresa, nós cuidamos da parte burocrática conosco, uma equipe especializada cuidado dos documentos e da gestão regulatória da sua empresa. Faça uma parceria conosco e você terá um excelente resultado.

Nossos serviços contemplam:

  1. Gestão Regulatória:Oferecemos o serviço de terceirização da gestão regulatória da empresa, mantendo-se atualizada a documentação, os cadastros e registros de produtos.
  2. Registros e Cadastros de Produtos para Saúde: realizamos o processo de cadastro ou registro de produtos para saúde, até o cumprimento de eventuais exigências. Quando necessário, interagimos com Organismos de Certificação de Produtos para oferecer um pacote completo aos nossos clientes.
  3. Autorização de Funcionamento: a Autorização é um privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos que estão sob regime de Vigilância Sanitária mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Preparamos a documentação, realizamos os peticionamento necessários e fazemos as devidas correções.
  4. Alvarás Sanitários / Licenças: Preparamos a documentação, realizamos os peticionamento necessários e fazemos as devidas correções junto a COVISA, CVA ou VISAS.
  5. CETESB / Bombeiro / LTA (Laudo Técnico de Avaliação) e outros documentos: auxiliamos no atendimento aos requisitos, recebendo as visitas e fazendo as devidas correções.

Solicite-nos uma proposta sem compromisso!

Quer consultoria de preparação para certificação? Clique AQUI.

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Palestras

Uma palestra é uma apresentação oral que visa apresentar um determinado assunto, de forma rápida, direta e com forte embasamento teórico. Utilizamos a mesma metodologia dos treinamentos em nossas palestras, utilizando recursos Visuais, Auditivos e Cinestésicos para que os objetivos sejam alcançados e os alunos entendam os conceitos e os temas apresentados. Com carga horária variável de 2 a 4 horas, nós da Qualidade na Prática oferecemos palestras em diversas temas, como os abaixo:

  1. Conscientização para  a Qualidade
  2. Boas Práticas de Fabricação / Armazenamento e Distribuição
  3. Visão Geral da RDC 16/2013
  4. Visão Geral da ISO 9001:2008, 14001, 18001, 17025 e outras normas
  5. O Papel do RH no Sistema de Gestão
  6. Liderança
  7. Comunicação
  8. Outros temas (consulte-nos)
  • Serviços de certificação para a RDC 16/2013 – AQUI
  • Consultoria regulatória – AQUI
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Certificação Própria

Com toda nossa experiência de mercado, disponibilizamos ao mercado o selo de qualidade Qualidade na Prática. Agora você pode, num processo prévio ou paralelo com a certificação da ANVISA, obter um selo de qualidade da Qualidade na Prática. É nossa Certificação Própria*!

O que é o produto?

  • Trata-se de uma certificação própria, mediante criteriosa auditoria, para empresas de produtos para saúde ou de diagnóstico de uso in vitro que precisam atender as exigências da ANVISA apresentadas na RDC 16/2013.

A quem se destina?

  • Empresas que precisam avaliar seus sistemas de gestão da qualidade previamente.
  • Empresas já certificadas, mas que desejam manter seus Sistemas de Gestão continuamente atualizados.
  • Promoção da melhoria continua nas empresas.

Como funciona?

  • Você solicita uma proposta.
  • Após aprovação, realizamos uma auditoria na documentação da empresa.
  • Depois, o processo é de uma auditoria normal presencial.
  • Fazemos uma acompanhamento das ações corretivas.
  • Emitimos de certificado em nome da empresa com validade de 12 meses.

Se interessou? Entre em contato!

* não substitui a certificação da ANVISA.

  • Serviços de certificação para a RDC 16/2013 – AQUI
  • Consultoria regulatória – AQUI

Certificação própria

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Outros Serviços

Possuímos corpo técnico e gerencial habilitado para a prestação de outros serviços tais como especificados abaixo:

  1. Consultoria em Novos Negócios: Elaboração de planos de negócios e de análise de viabilidade de projetos (com assinatura por Economistas, Contadores, Engenheiros etc.)
  2. Recrutamento e Seleção: temos uma base de ex-alunos e parceiros habilitados para ser seu colaborador. Podemos recrutar e selecionar para vocês e você só paga pelo serviço após o período de experiência do novo colaborador. Nossa base é focada em Sistemas de Gestão, de profissionais técnicos e gerencial. Consulte-nos!
  3. Processos: Levantamento, mapeamento, análise e proposição de melhoria em processos de modo geral, com foco em redução de custos, otimização e automatização de atividades. Quando necessário, realizamos mapeamento de requisitos e seleção de sistemas que atendam as reais necessidades das organizações.
  4. Gerenciamento de Projetos: Além de treinamentos práticos em gerenciamento de projetos, oferecemos serviço de gerenciamento profissional de projetos por membros de nossa equipe.
  5. Gestão Financeira: Com economistas e contadores em nossa equipe, oferecemos serviços de suporte à gestão financeira de sus empresa.

Esses serviços adicionais são oferecidos para que a empresa encontre em nossa empresa uma solução completa e que realmente atenda suas necessidades.

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Compliance

Auxiliamos sua empresa a montar o manual e os controles referentes ao compliance em sua organização. Focamos nossa atuação em empresas da área de saúde, auxiliaremos sua empresa a elaborar a documentação, incluindo o programa de integridade, as políticas, procedimentos e controles internos que promovam o seu cumprimento no que respeita às interações entre os profissionais da saúde, os importadores, os distribuidores e os fabricantes de dispositivos médicos. Conte conosco!

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