O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1. Instruções gerais

5.1.1. Cada fabricante deverá projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produção a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificações. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificações do produto, como resultado do processo de fabricação, o fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam quaisquer controles de processo necessários para assegurar conformidade às especificações. Os controles de processo deverão incluir:kit

5.1.1.1. Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos que definam e controlem a forma de produção, instalação e manutenção;

5.1.1.2. Monitoramento e controle dos parâmetros de processo;

5.1.1.3. Conformidade com normas técnicas, padrões ou códigos de referência; e

5.1.1.4. Instruções para liberação de início de processo;”

QUAL O ENTENDIMENTO

O requisito 5.1.1 (como um todo) é geral e apresenta a necessidade de controles na produção. Esses controles devem envolver:

  • A forma como a produção será conduzida, ou seja, os procedimentos e instruções de trabalho da produção, conforme item 5.1.1.1.
  • Os critérios para avaliação e monitoramento dos processos produtivos, conforme item 5.1.1.2.
  • Os critérios externos que a empresa deve obedecer, conforme item 5.1.1.3.
  • Os critérios para início do processo produtivo.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.2. As instalações da empresa devem ser adequadamente projetadas a fim de propiciar o desempenho de todas as operações, prevenir trocas ou contaminação dos componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e acabados e assegurar o correto manuseio dos mesmos, incluindo adequado fluxo de pessoas”.

QUAL O ENTENDIMENTO

Basicamente, neste requisito o que se avalia é o fluxo operacional da empresa. Por fluxo operacional, o entendimento no meio erpregulatório entende-se o fluxo desde o recebimento, armazenamento, produção, estoque e expedição do produto da empresa. O fluxo operacional deve evitar contaminação cruzada aos produtos e também aos empregados e deve ser projetado de forma a evitar o cruzamento dos produtos em fases diferentes. Essa preocupação se dá, principalmente, para evitar trocas, inversões ou contaminações durante o processo. É comum vermos empresas tendo que revisar o fluxo de produção por exigência da Vigilância Sanitária (em diferentes níveis), em função de não haver segurança no processo para os trabalhadores e produtos. O cumprimento desse requisito será evidenciado, basicamente, com a planta da empresa, com sinalização das áreas e com a evidência, in loco, de que o fluxo está sendo cumprido.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.3. Controle ambiental. Cada fabricante deverá prover condições ambientais adequadas às operações de produção, de forma a prevenir a contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto. O correto funcionamento dos sistemas de controles ambientais estabelecidos deverá ser monitorado, mantendo-se os registros correspondentes”.

QUAL O ENTENDIMENTO

Este requisito é o introdutório da parte de controle ambiental que vai envolver outras exigências, tais como limpeza, saúde e higiene do pessoal, controle de contaminação e outros. É importante que a organização estabeleça os impactos que os fatores ambientais podem ter sobre seus produtos e os controles. Os distribuidores / importadores devem seguir as orientações dos fabricantes quanto a essas exigências. Os fatores que mais comumente são controlados são temperatura, umidade, eletricidade estática e pressão. Pode ser, no entanto, que outros fatores sejam importantes e a cada empresa cabe evidenciá-los e controlá-los. A forma mais comum de evidenciar o cumprimento desse requisito é através das planilhas (manuais ou eletrônicas) em que são registradas as medições. É extremamente importante que cada empresa mantenha os instrumentos de medição calibrados e em perfeito funcionamento para que os registros sejam aceitos pela Vigilância Sanitária, dando a condição de “conforme”.treinamento

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.3.1. Limpeza e sanitização. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de limpeza e sanitização adequados, bem como uma programação que satisfaça as exigências das especificações do processo de fabricação. Cada fabricante deverá assegurar que os funcionários envolvidos compreendam esses procedimentos”.

QUAL O ENTENDIMENTO

Este requisito já é comumente atendido pelas empresas e não apresenta novidades. Deve-se manter um procedimento de limpeza. Geralmente, existem instruções de trabalho específicos para a limpeza de determinadas áreas ou equipamentos. Associado aos procedimentos e instruções, existe a programação da limpeza onde é estabelecida a frequência em que as áreas e equipamentos são limpos. Algumas empresas utilizam a própria programação para registrar que a limpeza foi realizada e outros usam um checklist a parte. Os funcionários da limpeza devem ser treinados sobre o passo a passo para a condução da limpeza, quais produtos podem ser utilizados e como a limpeza deve ser registrada. Mesmo se os funcionários da limpeza sejam terceirizados, devem ser treinados.

Ainda neste requisito, lembre-se: não adianta ter todos os registros e procedimentos de limpeza se a área está suja. Inspeção periódica e abertura de não conformidades no dia a dia e nos momentos em que forem identificadas problemas com a limpeza é um excelente instrumento de monitoramento.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.3.2. Saúde e higiene do pessoal. Cada fabricante deverá assegurar que os empregados e ou outras pessoas que estejam em contato com o produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudáveis e vestidos adequadamente para a atividade a ser desempenhada. Qualquer pessoa que, através de exame médico ou por observação de supervisores, aparente estar numa condição de saúde que possa afetar o produto, deverá ser afastada das operações até que a mesma seja sanada. Cada fabricante deverá instruir seu pessoal para que reporte tais condições aos supervisores”.

QUAL O ENTENDIMENTO

Quando se fala em saúde e higiene do pessoal, não se foge do bom senso. Qualquer pessoa que não esteja vestida adequadamente ou não esteja saudável e possa causar algum dano ao produto ou aos colegas deve ser afastada do processo. Para o afastamento, utiliza-se a supervisão ou atestado médico. Algumas empresas solicitam que os funcionários assinem um termo de responsabilidade que devem comunicar ao superior imediato caso não estejam se sentido bem ou verifique qualquer desvio no processo.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

curso gerenciamento de riscos“5.1.3.3. Hábitos do pessoal. Cada fabricante deverá limitar o consumo de alimentos e bebidas a locais específicos de forma a não afetar as áreas de produção”.

QUAL O ENTENDIMENTO

O consumo de alimentos e bebidas dentro da empresa pode propiciar o aparecimento de roedores e outras pragas urbanas na empresa, além da possibilidade de dano direto ao produto. Por isso, essas práticas devem ser limitadas a áreas específicas, tais como copa e refeitório. Muitas empresas permitem o consumo de bebidas e comidas nas áreas administrativas, restringindo a prática às áreas de produção, recebimento, armazenamento, expedição e outras onde pode haver impacto direto nos produtos.  No entanto, costumo mencionar  que convém que a proibição seja institucional para que todos se sintam mais envolvidos e não haja qualquer tipo de diferenciação entre os funcionários. Mas, essa é uma definição de cada organização.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.3.4. Controle de contaminação. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminação de equipamentos, componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e acabados por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo substâncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação. Deve ser estabelecido um programa de controle de pragas e sempre que forem utilizados agentes químicos, a empresa deverá garantir que os mesmos não afetem a qualidade do produto”.

QUAL O ENTENDIMENTO

A empresa deve estabelecer os controles para evitar que qualquer produto utilizado no processo produtivo não contamine os funcionários e/ou os produtos. As maiores preocupações, neste caso, dizem respeito a produtos utilizados no para limpeza de máquinas e equipamentos (seja por manutenção ou por setup) e a materiais utilizados no processo de fabricação. Evidencia-se essa preocupação com procedimentos e instruções de trabalho.

Juntamente com essas questões, devem-se tomar os cuidados devidos para evitar a contaminação dos empregados e dos produtos quando forem realizados os serviços de controle de pragas e vetores na empresa. Para isso, devemos contar com o apoio técnico da empresa prestadora de serviços de controle de pragas que nos orientará sobre os procedimentos e os produtos permitidos por área. Lembrando que somente devem ser utilizados produtos com registro no ministério da saúde. Evidencia-se a preocupação com procedimentos e instruções de trabalho, bem como com certificados de controle de pragas emitidos. Neste quesito ainda, ressalta-se que somente empresas autorizadas pela Vigilância Sanitária podem prestar o serviço, por isso é crítico que o prestador seja qualificado e apresente a sua regularidade sanitária.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.3.5. Remoção de lixo e esgoto químico. O tratamento e destinação do lixo, efluentes químicos e subprodutos deverá ocorrer de acordo com a legislação vigente aplicável”.kit

QUAL O ENTENDIMENTO

Os resíduos químicos devem ser corretamente identificados, removidos e tratados, quando for o caso. Geralmente, para este requisito é apresentado o PGRSS (Programa de Gerenciamento de Resíduos em Serviço de Saúde). O tratamento dos resíduos químicos é muito comum em fábricas, no entanto, distribuidoras podem apresentá-los quando se trata de produtos vencidos. O referido programa pode estar referenciado no procedimento de produtos não conforme, também previsto pela resolução. Existe em vigor atualmente a RDC 306 de 2004 que trata sobre os resíduos químicos.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.3.6. Normas de segurança biológica deverão ser observadas nos casos onde houver risco biológico”.

QUAL O ENTENDIMENTO

O risco biológico, quando houver, já deverá estar apresentado no plano de gerenciamento de riscos, conforme requisito 2.4.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.4. Saúde do trabalhador. Cada fabricante deverá assegurar o cumprimento às normas aplicáveis relacionadas à saúde dos trabalhadores, incluindo o uso de equipamentos de proteção individual pelos mesmos, que seja compatível com os processos de trabalho realizados”.

QUAL O ENTENDIMENTO

Devemos ter em mente que este requisito não se confunde com o requisito de 5.1.3.2. Este requisito refere-se à saúde ocupacional do empregado. A disponibilidade de Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), bem como o monitoramento da saúde ocupacional é obrigatória. É necessário que a empresa estabeleça seu PPRA (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais, conforme NR 9) e seu PCMSO (Programa de Controle Médicos de Saúde Ocupacional, conforme NR 7).

Depois de passar por muitas empresas, não posso deixar de fazer uma recomendação em relação ao PPRA e ao PCMSO: leiam-nos. Já encontrei documento pessimamente redigido, com nome de outras empresas no meio, com cargos incorretos, com recomendações de EPIs não aplicáveis à realidade da empresa etc.

Ainda neste requisito, reforço a importância de documentar a entrega dos EPIs para os funcionários para evitar problemas tanto na inspeção da Vigilância Sanitária, quanto de reclamações trabalhistas. Convém a realização de inspeções periódicas para monitorar o correto uso dos EPIs pelos funcionários.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.5. Equipamento. Cada fabricante deverá assegurar que todos os equipamentos utilizados no processo de fabricação sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados, construídos e instalados para facilitar a manutenção, ajustes, limpeza e uso.

kit5.1.5.1. Programação de manutenção. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma programação para a manutenção, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento, para assegurar que todas as especificações de fabricação estejam sendo alcançadas. O programa de manutenção deverá estar em local de fácil acesso ao pessoal encarregado da manutenção e uso do equipamento. Deverá ser feito um registro das atividades de manutenção com a data de realização e a identificação das pessoas encarregadas.

5.1.5.2. Ajustes. Cada fabricante deverá assegurar que quaisquer tolerâncias aceitáveis ou limitações inerentes sejam afixadas em local visível ou perto do equipamento que necessite de ajustes periódicos, ou estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes ajustes.

5.1.5.3. Materiais de fabricação. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoção de materiais de fabricação, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que não afete adversamente a qualidade do produto”.

QUAL O ENTENDIMENTO

Os equipamentos são extremamente importantes para a execução do processo produtivo e, por isso, devem estar funcionando bem. Para garantir o perfeito funcionamento, devem-se realizar as manutenções preventivas (conforme estabelecido no item 5.1.5.1). As manutenções devem ser registradas com o nome do responsável e a data de realização. É importante que seja possível realizar um levantamento de todo o histórico de manutenções corretivas e preventivas pelas quais o equipamento passou ao longo do tempo.

Quando houver tolerância e limitações aos equipamentos, estas devem ser afixadas junto ao equipamento para que os ajustes sejam periodicamente realizados e levem em consideração as tolerâncias e limitações (conforme item 5.1.5.2).

Durante o processo de fabricação qualquer resíduo de produtos utilizados no processo devem ser removidos ou mantidos em uma quantidade que não afete a qualidade do produto. Na mesma linha, sucatas e sobras devem ser limitadas a uma quantidade que não afete a perfeita continuidade do processo de fabricação.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

“5.1.6. Os processos especiais deverão ser conduzidos de acordo com os procedimentos e parâmetros estabelecidos para assegurar conformidade às especificações. Os parâmetros críticos deverão ser monitorados e registrados no registro histórico de produto”.

QUAL O ENTENDIMENTO

Todos os processos especiais devem ser validados e os parâmetros de aprovação estabelecidos. Deve haver procedimento para realização dos processos especiais e os mesmos devem ser registrados na ordem de produção ou equivalente, por exemplo, RHP.

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Forte abraço do consultor e autor deste material, Rodrigo Sousa.

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