O QUE DIA A RESOLUÇÃO

“3.2. Registro histórico do produto.

3.2.1. Cada fabricante deverá manter registros históricos de produtos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou série para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos deste Regulamento Técnico. O registro histórico do produto deverá incluir ou fazer referência às seguintes informações:kit

3.2.1.1. Data de fabricação;

3.2.1.2. Componentes utilizados;

3.2.1.3. Quantidade fabricada;

3.2.1.4. Resultados de inspeções e testes;

3.2.1.5. Parâmetros de processos especiais;

3.2.1.6. Quantidade liberada para distribuição;

3.2.1.7. Rotulagem;

3.2.1.8. Identificação do número de série ou lote de produção; e

3.2.1.9. Liberação final de produto.”

QUAL O ENTENDIMENTO

Primeiramente, é importante definirmos bem o que é o Registro Histórico do Produto (RHP). Trata-se do registro gerado a cada lote produzido e é comumente chamado de ordem de produção (OP), mas não o limite só a ordem de produção, porque ele é mais amplo . Basicamente, é o registro que apresenta as informações do material utilizado (e seus lotes), equipamentos utilizados, inspeções pelas quais o produto passou, suas datas e horários, os operadores envolvidos com o processo, as quantidades produzidas e liberada etc. Do item 3.2.1.1 até o 3.2.1.9 apresentam-se as informações obrigatórias que devem constar no RHP, com exceção do item 3.2.1.5 – Parâmetros de processos especiais, que é opcional, quando há processo especial envolvido.

Lembre-se: um processo especial é aquele cujos resultados não podem ser completamente verificados após a conclusão do processo ou mesmo que os defeitos só fiquem evidentes no momento do uso. Exemplo: a esterilização.

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Forte abraço do consultor e autor deste material, Rodrigo Sousa.

OBS: este material está registrado na Biblioteca Nacional e é protegido pelos direitos autorais. Vedado uso para fins comercias. Deve sempre citar a fonte. Seja ético!

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