O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.5. Controles de Compras

2.5.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou armazenados por estes sob contrato, estejam em conformidade com as especificações. Cada fabricante deverá também assegurar que os serviços executados por terceiros estejam em conformidade com as especificações por ele estabelecidas.

2.5.2. Avaliação de fornecedores de produtos e serviços. Cada fabricante deverá estabelecer e manter, de acordo com o impacto na qualidade do produto final, critérios para avaliação de fornecedores, especificando os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade, que os mesmos deverão satisfazer.kit

2.5.3. Cada fabricante deverá avaliar e selecionar potenciais fornecedores conforme sua capacidade em atender aos requisitos previamente estabelecidos mantendo registro de fornecedores aprovados. Devem ser mantidos registros da avaliação, bem como de seus resultados”

QUAL O ENTENDIMENTO

A norma traz aqui a importância da empresa em avaliar seus fornecedores e prestadores de serviços com base em sua capacidade em atender aos requisitos legais, regulamentares e de qualidade. O processo de qualificação geralmente envolve a solicitação de uma documentação básica para verificar a regularidade da empresa, seja legalmente ou sanitariamente, se aplicável. Juntamente com isso é aplicado algum outro critério, mais ligado à qualidade, que pode se (mas não exclusivamente):

  • Questionário de autoavaliação: envio de um questionário para que o fornecedor se auto avalie e com base nas informações passadas por ele, se tome a decisão de compra ou não.
  • Certificados de Qualidade: geralmente, o envio, pelo fornecedor, de um certificado como da ISO 9001, 13485 ou das BPF&C isenta o fornecedor de responder o questionário de autoavaliação, mas também pode ser utilizado com um critério independente ou complementar.
  • Auditoria in loco: visitar o fornecedor e realizar uma auditoria em seu sistema da qualidade. Esta forma, apesar de muito eficiente, está cada vez sendo menos utilizada em função dos custos envolvidos.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

curso gerenciamento de riscos“2.5.4. Registro de compras. Cada fabricante deverá manter registros dos pedidos de compras que descrevam claramente ou que façam referência às especificações, inclusive requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou serviços solicitados ou contratados. A aprovação dos pedidos, incluindo a data e a assinatura manual ou eletrônica do responsável, deverá ser documentada.

2.5.5. Deverá ser documentado acordo em que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante de qualquer alteração no produto ou serviço, de modo que o fabricante possa determinar se a alteração afeta a qualidade do produto acabado.

2.5.6. Cada fabricante deverá revisar e aprovar os documentos de compras antes de sua liberação”

QUAL O ENTENDIMENTO

Os principais registros de compras são o pedido e a nota fiscal de compra. O mais analisado durante as inspeções são os pedidos onde deve constar a especificação do que vai ser adquirido. A especificação serve para garantir que o fornecedor entregará o produto correto. Para isso, muitas empresas utilizam o próprio código do fornecedor no pedido evitando problemas com relação a isto. Em fábricas é mais comum uma descrição detalhada no pedido para atender essa necessidade.

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Forte abraço do consultor e autor deste material, Rodrigo Sousa.

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