O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.4. Gerenciamento de Risco

2.4.1. Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contínuo de gerenciamento de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da concepção à sua descontinuação, para identificar os perigos associados a um produto médico ou produto para diagnóstico de uso in vitro, estimar e avaliar os riscos envolvidos, controla-los e avaliar a efetividade dos controles estabelecidos. Este programa deve incluir os seguintes elementos: análise, avaliação, controle e monitoramento do risco.kit

2.4.2. A gerência executiva da empresa deverá designar os profissionais responsáveis, estabelecer a política para determinação dos critérios para aceitabilidade do risco, bem como determinar uma revisão periódica das atividades de gerenciamento de risco a fim de garantir a adequação e efetividade das mesmas”.

QUAL O ENTENDIMENTO

A partir da análise de todo o ciclo de vida do produto dentro da empresa, em todos os processos, devem ser analisados os riscos associados. Para cada risco deve ser estabelecida a probabilidade de ocorrência e a severidade do dano causado. Quanto maior a combinação entre severidade e probabilidade, maior o controle que se deve ter sobre o risco. Para cada risco deve-se estabelecer plano de ação para evitar que o risco se materialize. Sugere-se ainda estabelecimento de planos de contingência, ou seja, o que será feito caso o risco venha a se materializar. A norma ISO 14971 pode ser utilizada como um guia referencial para a elaboração do plano de gerenciamento de risco da empresa.

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Forte abraço do consultor e autor deste material, Rodrigo Sousa.

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