O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.2. Responsabilidade gerencial

2.2.1. Política de Qualidade. A gerência executiva de cada fabricante deverá estabelecer sua política e seus objetivos de comprometimento com a qualidade, que deverão ser mensuráveis e coerentes com a política estabelecida. A gerência executiva deverá manter a política em todos os níveis da organização. A gerência executiva deverá assegurar que esta política esteja descrita em um manual da qualidade e que seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto”.

QUAL O ENTENDIMENTO

 A política da qualidade da empresa representa o conjunto de intenções que a empresa e a gerência executiva têm em relação á qualidade, à melhoria continua além de seu compromisso no cumprimento a legislação sanitária.

Quando é apresentado que a gerência executiva deverá manter a política em todos os níveis da organização, deve-se se ter em mente as formas como esta política será divulgada na empresa. As formas mais tradicionais são os quadros de avisos, murais sociais, planos de fundo de computadores, camisetas, verso dos crachás funcionais, dentre outras. A empresa não necessita utilizar todas essas formas, bastando selecionar a ou as mais adequadas á sua realidade.

Complementarmente, ao mencionar que gerência executiva deverá assegurar que esta política esteja descrita em um manual da qualidade e que seja compreendida por todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto, é importante que seja previsto treinamento na política da qualidade para todos os funcionários e que este treinamento tenha sua eficácia avaliada.

O treinamento pode ser oferecido na integração funcional e a eficácia pode ser avaliada através de entrevista, prova escrita ou outro método apropriado definido pela empresa.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.2.2. Organização. Cada fabricante deverá estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada, representada por meio de organograma, com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos deste Regulamento Técnico”.

 QUAL O ENTENDIMENTO

 A empresa necessita apresentar um organograma estabelecido. O organograma é um gráfico que representa a estrutura formal de uma organização. Cabe à gerência executiva estabelecer o organograma de acordo com sua realidade. O organograma servirá para evidenciar que existe (ou não) pessoal suficiente na empresa. Convém que o organograma não evidencie nenhum tipo de conflito de interesse, principalmente entre as atividades técnicas / qualidade com atividades como o financeiro e o comercial.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.2.3. Responsabilidade e Autoridade. Cada fabricante deverá estabelecer, a cada capítulo deste Regulamento Técnico, a responsabilidade, autoridade e inter-relação de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado à qualidade, com a independência necessária para execução de suas responsabilidades”.

QUAL O ENTENDIMENTO

 Quando se fala em autoridade e responsabilidade, muitas pessoas têm dificuldade em entender do que realmente se trata. Basicamente, é o estabelecimento de quem deve fazer o que dentro do SGQ. O estabelecimento de autoridade e responsabilidade é um requisito requerido tanto na RDC 16/2013, quanto em outras normas com SGQ como a ISO 9001:2008, por exemplo. A forma como deve ser estabelecido difere muito de empresa para empresa. São diferentes estratégias que podem ser utilizadas. Por exemplo, algumas empresas optam por estabelecer na própria descrição das atividades dos procedimentos e instruções de trabalho. 

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.2.4. Recursos e pessoal para verificação.

Cada fabricante deverá estabelecer funções de verificação e deverá providenciar recursos adequados e designação de pessoal treinado para desempenho das atividades de verificação”.erp

QUAL O ENTENDIMENTO

 Este item não deve preocupar muito nesta parte. Este requisito é apenas uma ressalva da norma em relação às atividades de verificação (inspeções e testes), porém esse item é aprofundado no requisito 5.3 que veremos mais a frente.

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.2.5. Representante da gerência. A gerência executiva de cada fabricante deverá designar um indivíduo desta, e documentar esta designação, que, independentemente de outras funções, terá autoridade e responsabilidade para:

2.2.5.1. Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com este Regulamento Técnico;

2.2.5.2. Relatar o desempenho do sistema de qualidade à gerência executiva para revisão e fornecer informações sobre a melhoria do sistema de qualidade”.

QUAL O ENTENDIMENTO

 Primeiramente, para os mais identificados com a ISO 9001, ressalto que o representante da gerência, seria o equivalente ao representante da direção ou RD da ISO 9001. Sempre falo em meus treinamentos que o representante da gerência é o elo entre o SGQ e a diretoria. Observe que o representante da gerência deve ser um membro da gerência executiva, ou seja, deve ser alguém que tenha autoridade dentro do SGQ para efetuar mudanças na política, nos procedimentos e para garantir a implementação dos requisitos sanitários, principalmente. Observe que é mencionado que uma das atividades do representante da gerência é relatar o desempenho do SGQ à gerência executiva. Esse relato, dentro da RDC 16/2013, ocorre principalmente na revisão gerencial que deve ocorrer frequentemente (vê requisito 2.2.6). Porém, convém que esse relato seja constante e não restrito a revisão gerencial.

Existem muitas dúvidas na forma como o representante da gerência será nomeado. Ele pode ser nomeado através de ata de reunião, termo de nomeação, dentro do próprio manual ou quaisquer outra forma eficaz estabelecida pela empresa.kit

O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.2.6. Revisão gerencial.

A gerência executiva de cada fabricante deverá avaliar a adequação e a efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e com frequência suficiente para assegurar que o sistema de qualidade satisfaça as exigências deste Regulamento Técnico e que cumpra com os objetivos da política de qualidade estabelecida. A revisão da gerência deverá ser conduzida de acordo com os procedimentos de revisão estabelecidos e os resultados de cada revisão do sistema de qualidade deverão ser documentados. Deverão ser considerados para revisão assuntos relacionados a resultados de auditorias, informações pós-comercialização, desempenho de processo e conformidade de produto, situação das ações corretivas e preventivas, mudanças que possam afetar o sistema da qualidade ou conformidade de produto, requisitos regulamentares, entre outros”.

QUAL O ENTENDIMENTO

 A revisão gerencial é também conhecida como análise crítica pela direção. Trata-se do momento em que a gerência executiva, recebe os dados do SGQ apresentados pelo representante da gerência (e por ouros gestores) para tomada de decisão. A RDC 16/2013 apresenta os pontos que devem ser analisados, obrigatoriamente, nesta reunião. São os pontos a seguir:

  • Resultados de auditorias: analisam-se os resultados das auditorias passadas, bem como o número de não conformidades e a evolução em relação a(s) auditoria(s) passadas. Por exemplo: na auditoria de 02/2012 tivemos duas não conformidades e duas oportunidades de melhoria e na auditoria de 03/2013, oito não conformidades e uma oportunidade de melhoria. Neste caso, caberá à gerência executiva analisar os motivos da variação e tomar decisões sobre as ações que serão tomadas.
  • Informações pós-comercialização: diz respeito às reclamações e notificações recebidas pela empresa. Notificação também envolve os relatos de eventos adversos e queixas técnicos notificados à ANVISA como ações da tecnovigilância.
  • Desempenho de processo e conformidade de produto: monitoramento sobre o acompanhamento dos processos.
  • Situação (status) das ações corretivas e preventivas.
  • Análise e aprovação (ou não) de mudanças que possam afetar o sistema da qualidade ou conformidade de produto, requisitos regulamentares, entre outros.

curso gerenciamento de riscosComumente a análise crítica pela direção ou revisão gerencial será documentada em uma ata de reunião ou relatório de reunião de análise crítica. O importante é que estejam presentes nesta reunião os membros da alta direção, o representante da gerência e demais partes designadas pela alta direção.

Caso para algum tópico descrito acima como obrigatório não haja dados para serem analisados, convém que seja documentado na ata ou relatório que não houve dados para analisar, mas não deixe de mencionar. Porque é diferente não analisar (por esquecimento, por exemplo) ou não haver dados para a análise.

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Forte abraço do consultor e autor deste material, Rodrigo Sousa.

OBS: este material está registrado na Biblioteca Nacional e é protegido pelos direitos autorais. Vedado uso para fins comercias. Deve sempre citar a fonte. Seja ético!

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