O QUE DIZ A RESOLUÇÃO

 “2.1. Disposições Gerais

2.1.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter um sistema de qualidade para assegurar que os requisitos deste Regulamento Técnico sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no sistema de qualidade, cada fabricante deverá:

2.1.1.1. Estabelecer e manter instruções e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigências deste Regulamento Técnico, eModelos da Qualidade

2.1.1.2. Estabelecer procedimentos para atendimento aos dispositivos legais previstos na legislação sanitária vigente”.

QUAL O ENTENDIMENTO

 Basicamente, este requisito da norma apresenta a necessidade da empresa estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que é composto por procedimentos e instruções que devem ser estabelecidas e mantidas de forma eficaz, de modo que atenda à RDC 16/2013. Pode-se dizer que é aqui que surge a necessidade da implementação do sistema de gestão da Qualidade.

Quando se fala em “de forma eficaz”, espera-se que os procedimentos e instruções atendam às necessidades e aos requisitos. Cada empresa desenvolverá seus próprios métodos, desde que não fuja do bom senso, para atender aos requisitos.

Forte abraço do consultor e autor deste material, Rodrigo Sousa.

OBS: este material está registrado na Biblioteca Nacional e é protegido pelos direitos autorais. Vedado uso para fins comercias. Deve sempre citar a fonte. Seja ético!

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