O capítulo 1 da RDC 16/2013 não apresenta requisito, ou seja, não apresenta exigências a serem cumpridas. Ele tem por objetivo ambientar o leitor na resolução. Apresenta a aplicabilidade da norma e as definições utilizadas no decorrer da leitura. Algumas definições são extremamente importantes para a perfeita compreensão da norma. Aqui, não apresentaremos as definições da resolução (que estão no Anexo I).

A parte mais importante a ser destacada no capítulo I é o item 1.1.3 que diz:

“1.1.3. Sempre que o fabricante entender que algum dos requisitos desta resolução não é aplicável a seus processos, deverá documentar justificativa para tal entendimento”.

Assim como já é possível fazer na ISO 9001:2008, passa a ser possíerpvel estabelecer as exclusões dentro dos requisitos. Apesar de não ficar claro onde a justificativa deve ser posta, podemos tirar da ISO o aprendizado e colocar no Manual da Qualidade. Pode ser, por exemplo, na capa ou em um dos primeiros capítulos. Lógico que as exclusões devem ser coerentes com as atividades da empresa.  Mais comumente são excluídos: instalação e assistência técnica, em empresas que não realizam esse tipo de atividade; e o controle de projetos (para importadores e distribuidores).

Sobre exclusões, consulte também a instrução normativa nº 8 da Anvisa que trata de requisitos.

Vá para o capítulo 2 – Clique AQUI.

Forte abraço do consultor e autor deste material, Rodrigo Sousa.

OBS: este material está registrado na Biblioteca Nacional e é protegido pelos direitos autorais. Vedado uso para fins comercias. Deve sempre citar a fonte. Seja ético!

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