Gerenciamento de Riscos – ISO 14971

Esta postagem tem por objetivo esclarecer algumas dúvidas que sempre surgem em relação ao Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971. Vou escrever em forma de tópicos, sendo que para cada pergunta colocarei uma resposta.

Quem é obrigado a elaborar o gerenciamento de riscos? Continuar Lendo

Validação de Software na RDC 16/2013 e na ISO 13485:2016

Uma das principais dúvidas que tenho recebido pelo blog e nos cursos diz respeito ao processo de validação de software exigidos pela RDC 16/2013 e pela ISO 13485 na revisão de 2016. Primeiramente, vamos deixar claro aqui que não será abordado aqui a […]

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Formulário de Não Conformidade – Modelo

Nesta postagem você vai conseguir visualizar um Formulário de Não Conformidade – Modelo. A abertura e tratamento de não conformidades é requisito obrigatório em praticamente todas as normas que tratam de sistemas de gestão como as ISO, RDC da ANVISA e outras. Por isso, é t […]

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28/03/2017
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Auditoria de Qualidade: o que é e como fazer

Neste artigo você entenderá melhor sobre a Auditoria de Qualidade: o que é e como fazer.

 O que é auditoria?

Inicialmente é importante deixar claro o que é uma auditoria. Segundo a ISO 9000 de 2015, auditoria é um processo  sistemático, independente e Continuar Lendo

Não Conformidade: Conceito, Registro e Monitoramento

Este artigo fala sobre Não Conformidade: Conceito, Registro e Monitoramento.

O que é não conformidade?

Primeiramente, temos que entender o que é uma não conformidade. Trata-se do não atendimento a um requisito normativo. Este requisito pode ser interno ou externo. Isto significa que […]

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04/07/2016
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Certificação BPAD – Minas Gerais

Estou passando pra compartilhar uma notícia excelente. Hoje um cliente meu do interior de Minas Gerais recebeu o relatório da visita da Vigilância Sanitária do Estado realizada durante a semana para certificação das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição. Para minha […]

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12/05/2016
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Novidade: Consultoria BPF / BPAD à distância

Olá pessoal! Estou passando pra contar uma grande Novidade: Consultoria BPF / BPAD à distância. Agora você pode contar com nosso serviço para atender à RDC 16/2013 de forma à distância. Baixo investimento e alta qualidade!

Com funciona?

Assinatura do contrato pelo clientes.
Envio de question […]

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Modelo de Formulário de Não Conformidade

Atendendo a um pedido de uma leitora do blog (@polianamartins) disponibilizo nesta postagem um Modelo de Formulário de Não Conformidade que uso para meus registros de não conformidade (real ou potencial) e para monitoramento das ações decorrentes. Espero que seja útil para mais pessoas […]

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18/01/2016
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Dúvida sobre Gerenciamento de Riscos

Recebi a seguinte dúvida por e-mail e resolvi compartilhar com todos. Vejam a dúvida sobre Gerenciamento de Riscos

“Caro Rodrigo, poderia me dizer se é preciso e possível fazer o gerenciamento de riscos de produtos que já fabricamos a anos? Está sendo cobrado nas inspe […]

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30/12/2015
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Consultoria e Auditoria 2016

Saudações a todos! Espero que o Natal de todos vocês tenha sido MA-RA-VI-LHO-SO!!!! Estou passando para falar dos nossos serviços de Consultoria e Auditoria 2016. Nossos serviços estão cada vez mais especializados. Veja abaixo o que podemos lhe oferecer […]

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29/12/2015
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