Validação de Software na RDC 16/2013 e na ISO 13485:2016

Uma das principais dúvidas que tenho recebido pelo blog e nos cursos diz respeito ao processo de validação de software exigidos pela RDC 16/2013 e pela ISO 13485 na revisão de 2016. Primeiramente, vamos deixar claro aqui que não será abordado aqui a validação de sistemas (softwares) embarcados, ou seja, aqueles que são incorporados ao produto para saúde. As principais dúvidas são referentes a validação do software utilizado na produção, estoque, PCP, logística e afins. Muitas empresas me perguntam: preciso REALMENTE validar? Como é esta validação? Quem deve validar?

Bom, a primeira resposta é sim. Se você utiliza seu software e o mesmo tem impacto direto no Sistema da Qualidade, precisa sim validá-lo. Claro, a extensão da validação deve ser proporcional ao risco que o software representa (como está estabelecido na ISO 13485:2016).

Em relação a responsabilidade pela validação, muita gente acredita que deve ser do fornecedor do software. ERRADO. A responsabilidade é maior da empresa usuária e claro que o fornecedor do software deve fornecer informações e documentos que farão parte do relatório final de validação. Em alguns casos, já vi em auditoria, uma carta do fornecedor do software “atestando” que o software está validado sem nenhuma comprovação, ERRADO. Sem evidência, não há validação.

Diante do exposto, sua dúvida deve ser: por onde começar? Eu tenho trabalho com a criação de um protocolo padrão de validação de software (variável de acordo com o software e com a empresa). Este protocolo é usado para definir os requisitos a serem seguidos na Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Performance (QP) do software. Se você não tem conhecimentos técnicos sobre o software, faça com a sua área de TI.

Quando for obtido toda documentação comprobatória de QI, QO e QP do software, você monta um relatório detalhado. Existe variações em relação a este modelo? Sim, muitas! Mas, a boa notícia é que o modelo utilizando QI, QO e QP que venho utilizando já foi auditadas em algumas empresas e aceito tanto em inspeções quanto em auditorias. Então vamos lá! Mãos a massa e boa sorte para todos vocês!

Ah… Lembrem-se sempre: se precisares de consultoria neste processo ou em outros como Gerenciamento de Riscos, RDC 16/2013, ISOs… Estamos aqui para lhe ajudar! Entre em contato pelo e-mail comercial@qualidadenapratica.com.br

Abraços!!

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