Gerenciamento de Riscos – ISO 14971

Esta postagem tem por objetivo esclarecer algumas dúvidas que sempre surgem em relação ao Gerenciamento de Riscos baseado na ISO 14971. Vou escrever em forma de tópicos, sendo que para cada pergunta colocarei uma resposta.

Quem é obrigado a elaborar o gerenciamento de riscos?

Para atendimento da ISO 13485 e da RDC 16/2013 são obrigados a manterem o gerenciamento de riscos empresas fabricantes e importadores de produtos para saúde.

Quais as normas regulamentam o gerenciamento de riscos?

o gerenciamento de riscos deve ser feito de acordo com a ISO 14971. A instrução normativa nº 8 de 2013 da ANVISA desobriga o distribuidor de fazer o gerenciamento de riscos.

Sou um distribuidor e a vigilância está pedindo, como faço?

Neste caso o inspetor está cometendo um erro. A ISO 14971 é clara em afirmar que o gerenciamento de riscos deve ser feito para um produto para saúde em particular e considerar o processo apenas no que diz respeito a este produto.

Quem na empresa é o responsável pelo gerenciamento de riscos?

Geralmente a empresa possui uma área de Engenharia que “encabeça” o processo. Caso contrário é a Qualidade. Porém, em qualquer situação, uma equipe multidisciplinar deve ser montada para o trabalho que deve levar em consideração diferentes olhares.

Estou com dificuldades de estimar os riscos, como faço?

Realmente esta é a maior dificuldade das empresas. Muitas vezes por falta de histórico não conseguem fazer a estimativa. Mas o termo já é ESTIMATIVA. Não é exato mesmo. Comece ponderando as opiniões da equipe multidisciplinar. Depois, nas revisões vocês ficarão mais assertivos nas estimativas.

O gerenciamento de riscos da ISO 14971 é diferente do exigido pela ISO 9001:2015? 

Sim, o gerenciamento de riscos preconizado na ISO 9001:2015 é mais estratégico e geral, enquanto o da ISO 14971 é focado na segurança do produto para saúde.

Preciso de consultoria para fazer meu gerenciamento de riscos?

Não necessariamente, a ISO 14971 é uma norma longe, mas é bem explicativa. Porém, se precisar, entre em contato conosco. Ajudamos você em todo o processo. Nosso e-mail para contato é comercial@qualidadenapratica.com.br 🙂

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